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| {| class="wikitable"
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| ! style="width:40em" colspan="2"| Sicherheitskonzepte
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| | || style="text-align: center"|'''Sichere Produkt- und Produktionsauslegung'''
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| | style="width:2em; vertical-align:middle; text-align:center"|'''Typische Methoden''' || • Konzeption der integrierten Sicherheit<br />• Sicheres Design<br />• Fehlersichere Konstruktion
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| :• Sicherheitsfaktoren
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| :• Ausreichende Leistungs- / Sicherheitsreserven
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| :• Worst case Berechnungen
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| :• Schutzmaßnahmen (Verpackung) vor Beeinträchtigungen durch Transport und Lagerung
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| :• Langzeitstabilität des Produkte
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| • Fehlersichere Funktion (Funktionale Sicherheit)
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| : • Funktionale Sicherheit
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| : • Erstfehlersicherheit
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| : • Partielle Redundanz
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| : • Systemredundanz
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| : • Mehrfach- Redundanz
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| : • Leistungsreserven
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| : • Überwachungs- und Alarmvorrichtungen
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| : • Sichere Benutzerschnitte
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| : • Poka Yoke
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| : • Intuitive Bedienung
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| • Fehlersicherer, robuster Produktionsprozess
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| : • Poka Yoke
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| : • robuste Produktionsprozesse und deren Validierung
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| : • Monitorsysteme
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| • Verifizierung und Validierung von Design, Konstruktion und Produktionsprozess
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| : • Verifizierung (durch Tests Nachweise erbringen, dass alle spezifizierten Anforderungen einhalten
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| : • Validieren
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| : • Langzeittest zur Alterung, Ermüdung
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| : • Test biologische Sicherheit
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| : • Toxikologischen Sicherheit
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| : • Mikrobiologischen Sicherheit
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| : • Gebrauchstauglichkeit
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| : • Elektrischen Sicherheit
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| : • Elektromagnetische Sicherheit
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| : • Strahlensicherheit
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| {| class="wikitable"
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| ! style="width:40em" colspan="2"| Sicherheitskonzepte
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| | || style="text-align: center"|'''Managementprozesse zur Sicherheit'''
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| | style="width:2em; vertical-align:middle; text-align:center"|'''Typische Methoden''' || • Risikomanagement als Lebenszyklusprozess <br />• Entwicklungsmodelle und entsprechende Prozesse als integrierter Teil des QMS <br /> • Softwareentwicklungsprozess <br /> • Gebrauchstauglichkeit <br /> • Qualitätsmanagement (QMS) in allen Unternehmensbereichen insbesondere
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| : • Management,
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| : • Entwicklung
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| : • Beschaffung / Lieferketten,
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| : • Produktion und Service, Messen und Verbessern einschließlich der Marktbeobachtung
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| : • Produktionsüberwachung mittels Qualitätskennzahlen
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| : • Zulassung und Registrierung
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| : • Kennzeichnung der Produkte
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| {| class="wikitable"
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| ! style="width:40em" colspan="2"| Sicherheitskonzepte
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| | || style="text-align: center"|'''Behördliche Zulassung und Überwachung <sup>*1</sup>'''
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| | style="width:2em; vertical-align:middle; text-align:center"|'''Typische Methoden''' || • Registrierungspflichten für Wirtschaftsakteure (Hersteller, Importeure etc.) <br /> • Überwachung der Wirtschaftsakteure <br /> • Durchsetzung, Überwachung der „Good manufacturing Practice“ <br /> • Genehmigung und Überwachung von klinischen Prüfungen <br /> • Zulassung (Bewertung) von Produkten <br /> • Registrierung vonProdukten, <br /> • Marktbeobachtungssysteme (Vigilanz), <br /> • Bewertung von Meldungen über Produktrisiken <br /> • UDI
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| | colspan="2"|<sup>*1</sup>In Europa werden wesentliche Teile, insbesondere die Konformitätsbewertungsverfahren der Produkte (technisch-technologische Aspekte) und die Zertifizierung der Qualitätsmanagementsysteme (GMP), durch Benannte Stellen wahrgenommen. Die Behörden überwachen die Benannten Stellen und sind für die übergeordnete Überwachung zuständig.
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