Hilfsmittel

Gliederung

6 Hilfsmittel

6.1 Snippets

6.2 Weitere Hilfeseiten

Sicherheitskonzepte
	Sichere Produkt- und Produktionsauslegung
Typische Methoden	• Konzeption der integrierten Sicherheit • Sicheres Design • Fehlersichere Konstruktion • Sicherheitsfaktoren • Ausreichende Leistungs- / Sicherheitsreserven • Worst case Berechnungen • Schutzmaßnahmen (Verpackung) vor Beeinträchtigungen durch Transport und Lagerung • Langzeitstabilität des Produkte • Fehlersichere Funktion (Funktionale Sicherheit) • Funktionale Sicherheit • Erstfehlersicherheit • Partielle Redundanz • Systemredundanz • Mehrfach- Redundanz • Leistungsreserven • Überwachungs- und Alarmvorrichtungen • Sichere Benutzerschnitte • Poka Yoke • Intuitive Bedienung • Fehlersicherer, robuster Produktionsprozess • Poka Yoke • robuste Produktionsprozesse und deren Validierung • Monitorsysteme • Verifizierung und Validierung von Design, Konstruktion und Produktionsprozess • Verifizierung (durch Tests Nachweise erbringen, dass alle spezifizierten Anforderungen einhalten • Validieren • Langzeittest zur Alterung, Ermüdung • Test biologische Sicherheit • Toxikologischen Sicherheit • Mikrobiologischen Sicherheit • Gebrauchstauglichkeit • Elektrischen Sicherheit • Elektromagnetische Sicherheit • Strahlensicherheit

Sicherheitskonzepte
	Managementprozesse zur Sicherheit
Typische Methoden	• Risikomanagement als Lebenszyklusprozess • Entwicklungsmodelle und entsprechende Prozesse als integrierter Teil des QMS • Softwareentwicklungsprozess • Gebrauchstauglichkeit • Qualitätsmanagement (QMS) in allen Unternehmensbereichen insbesondere • Management, • Entwicklung • Beschaffung / Lieferketten, • Produktion und Service, Messen und Verbessern einschließlich der Marktbeobachtung • Produktionsüberwachung mittels Qualitätskennzahlen • Zulassung und Registrierung • Kennzeichnung der Produkte

Sicherheitskonzepte
	Behördliche Zulassung und Überwachung *1
Typische Methoden	• Registrierungspflichten für Wirtschaftsakteure (Hersteller, Importeure etc.) • Überwachung der Wirtschaftsakteure • Durchsetzung, Überwachung der „Good manufacturing Practice“ • Genehmigung und Überwachung von klinischen Prüfungen • Zulassung (Bewertung) von Produkten • Registrierung vonProdukten, • Marktbeobachtungssysteme (Vigilanz), • Bewertung von Meldungen über Produktrisiken • UDI
*1 In Europa werden wesentliche Teile, insbesondere die Konformitätsbewertungsverfahren der Produkte (technisch-technologische Aspekte) und die Zertifizierung der Qualitätsmanagementsysteme (GMP), durch Benannte Stellen wahrgenommen. Die Behörden überwachen die Benannten Stellen und sind für die übergeordnete Überwachung zuständig.